片剂检验通则—重量差异

       本法适用于片剂的重量差异检查。

       1.1 简述 本法适用于片剂的重量差异检查。

       1.2 仪器与用具

       分析天平【感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）】、扁形称量瓶、弯头或平头手术镊。

       1.3 操作方法

      1.3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（）。

       1.3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

       1.4 注意事项

       1.4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

       1.4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

       1.4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

       1.4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

       1.5 记录与计算

       1.5.1 记录每次称量数据。

       1.5.2 求出平均片重（），保留三位有效数字。

       1.5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（mm×重量差异限度）；标准中有标示片重的以标示片重计算重量差异限度，如无标示片重，以平均片重计算重量差异限度。

       1.5.4 遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与标示片重或平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许重量范围时受数值修约的影响）。

       1.6 结果与判定

       1.6.1 每片重量均未超出允许片重范围（mm×重量差异限度）；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。

       1.6.2 每片重量与标示片重或平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。