片剂检验通则—重量差异

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  • 所属分类:分析化学类

重量差异

实验原理

       本法适用于片剂的重量差异检查。

实验步骤

       1.1 简述 本法适用于片剂的重量差异检查。

       1.2 仪器与用具

       分析天平【感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g0.30g以上的片剂)】、扁形称量瓶、弯头或平头手术镊。

       1.3 操作方法

      1.3.1 取空称量瓶,精密称定重量;再取供试品20片,置此称量瓶中,精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量,除以20,得平均片重(blob.png)。

       1.3.2 从已称定总重量的20片供试品中,依次用镊子取出1片,分别精密称定重量,得各片重量。

       1.4 注意事项

       1.4.1 在称量前后,均应仔细查对药片数。称量过程中,应避免用手直接接触供试品。已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。

       1.4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片,宜另器保存,供必要时的复核用。

       1.4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

       1.4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

       1.5 记录与计算

       1.5.1 记录每次称量数据。

       1.5.2 求出平均片重(blob.png),保留三位有效数字。

       1.5.3 按下表规定的重量差异限度,求出允许片重范围(mblob.pngm×重量差异限度);标准中有标示片重的以标示片重计算重量差异限度,如无标示片重,以平均片重计算重量差异限度。

                blob.png

       1.5.4 遇有超出允许片重范围并处于边缘者,应再与标示片重或平均片重相比较,计算出该片重量差异的百分率,再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许重量范围时受数值修约的影响)。

       1.6 结果与判定

       1.6.1 每片重量均未超出允许片重范围(mblob.pngm×重量差异限度);或超出重量差异限度的药片不多于2片,且均未超出限度1倍;均判为符合规定。

       1.6.2 每片重量与标示片重或平均片重相比较,超出重量差异限度的药片多于2片;或超出重量差异限度的药片虽不多于2片,但其中1片超出限度的1倍;均判为不符合规定。

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