片剂检验通则—发泡量

本法适用于阴道泡腾片的发泡量检查。

       1.1 简述

       1.1.1 本法适用于阴道泡腾片的发泡量检查。

       1.1.2 阴道泡腾片系指置于阴道内可产生气体而呈泡腾状使药物迅速均匀分布在大量泡沫中，从而发挥药效作用的片剂，具有阴道片和泡腾片二者的性能。在生产过程中，由于片剂中含酸碱系统的组成比例以及工艺、设备、包装等原因，可引起片剂发泡量的差异。本项检查目的在于控制各片产生发泡量体积的最低限度，保证临床用药的疗效。

       1.2 仪器与用具

       1.2.1 具塞刻度量筒（量入型，规格25ml，内径约1.5cm，应预经标化）、移液管（规格2ml）、秒表、恒温水浴、弯头或平头手术镊。

       1.3 操作方法

       1.3.1 取干燥的25ml具塞刻度量筒（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃1℃的恒温水浴中，5分钟后，用镊子夹取供试品各1片，分别投入已恒温的10支具塞刻度试管中，密塞。从投入供试品时开始计时，在20分钟内观察并记录每个具塞刻度试管内产生的最大发泡量的体积（ml），求出平均发泡体积（ml）。

       1.4 注意事项

       1.4.1 所用的具塞刻度量筒要洁净，内壁不挂水，干燥。

       1.4.2 恒温水浴，事先调至37℃1℃后才可使用。

       1.4.3 供试品不可用手拿取，应用镊子夹取。10片供试品应分别依次投入相应的具塞刻度试管中，每片应有一定的间隔时间，以便于在20分钟时间内分别充分仔细观察每片的发泡状况，记录其最大发泡量的体积数。

       1.5 记录与计算：

       1.5.1 记录每片最大发泡量的体积（ml）。

       1.5.2 将每片最大发泡量的体积数之和除以10，得平均发泡体积（ml）。

       1.5.3 读取每片的体积数时，应先记录二位有效数字，在计算得平均发泡体积后，再修约至个位数。

       1.6 结果与判定

       1.6.1 10片的平均发泡体积不少于6ml，且10片中每片发泡体积少于4ml（化药为3ml）的不多于2片，判为符合规定。

       1.6.2 10片的平均发泡体积少于6ml，或10片中每片的发泡体积少于4ml（化药为3ml）的多于2片，均判为不符合规定。